Die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Die pharmazeutische Produktentwicklung und die Bedeutung der Humanpharmakologie.- Planung.- Optimierte Planung in der Humanpharmakologie.- Planung einer Einzelstudie.- Good Clinical Practice.- Die Bedeutung von Good Clinical Practice für klinische Prüfungen in der Humanpharmakologie.- Erstellung von SOPs.- Das SOP-System der Humanpharmakologie, Schering AG.- Das SOP-System von L.A.B..- Qualitätssicherung in der Humanpharmakologie.- Praxis der QAU bei Schering.- Praxis der QAU bei L.A.B..- Rechtliche Fragen und Ethik.- Rechtliche Aspekte der Humanpharmakologie.- Regelung der Verantwortungen: Auftraggeber.- Regelung der Verantwortungen: Auftragnehmer.- Ethical Aspects of Phase I Studies.- Ethische Erwägungen für Grenzbereiche der Humanpharmakologie.- Probanden.- Rahmenbedingungen für Probanden bei Schering.- Rahmenbedingungen für Probanden bei L.A.B..- Zentraler Sperrfristenabgleich.- Die lokale Probandenkartei.- Der symptomatische Proband.- Spezialmethoden im Grenzbereich der Humanpharmakologie.- Informatisches Konzept.- Validierung von Hardware und Software.- Anforderungen an Textsysteme.- Von der Planung zum Bericht.- Qualitätskontrolle und SOLL-IST-Vergleich.- Verknüpfung der Informationen.

Die Humanpharmakologie wendet heute differenziert Modelle
zur Absch{tzung der Medikamentenwirksamkeit an, sie liefert
Kernaussagen zur Vertr{glichkeit, sie standardisiert und
optimiert Untersuchungsmethoden. Dasvorliegende Buch ist
dem Schwerpunkt Good Clinical Practice gewidmet. Die dazu
k}rzlich fertiggestellten europ{ischen Richtlinien bieten
sich durch die Vorgabe einheitlicher Kriterien als
Richtschnur f}r alle klinischen Pr}fungen an. Folgende
Aspekte werden behandelt: Planung von Studien, Kriterien f}r
Good Clinical Practice, rechtliche und ethische Fragen,
Probanden, Verarbeitung der gewonnenen Informationen. F}r
Mitarbeiter in der Arzneimittelforschung liefert das Buch
eine hochaktuelle Diskussions- und Arbeitsgrundlage.