HEYDELBERGER hilft Unternehmen im Gesundheitswesen, die regulatorischen Anforderungen die sich durch EU-Verordnungen ergeben, besser zu greifen. Auslöser war die Medizinprodukteverordnung »Medical Device Regulation« oder kurz »MDR« der Europäischen Union im Jahr 2017, die insbesondere kleine und mittlere Medizintechnikhersteller bis heute vor große Herausforderungen stellt. HEYDELBERGER Produkte und Dienstleistungen helfen seitdem Fach- und Führungskräften dabei, regulatorische Anforderungen und prozessbasierte Veränderungen in die Tat umzusetzen. Die Zielgruppe: Alle, die sich auf die die Umsetzung, Lehre oder Beratung von EU-Verordnungen konzentrieren und ein preiswertes Arbeitsbuch oder Nachschlagewerk zur Hand haben möchten.

Die Lehrgangsunterlagen zum Medizinprodukteberater bzw. Medizinprodukteberaterin geben praxisrelevantes Wissen an gestandene wie auch angehende Medizinproduktexperten. MDR und IVDR - konform!

Die Lehrgangsunterlagen zum Medizinprodukteberater bzw. Medizinprodukteberaterin geben praxisrelevantes Wissen an gestandene wie auch angehende Medizinproduktexperten. Mit dem Skript wird das erforderliche Wissen angeeignet, um im Außendienst, Innendienst, Service und anderen Abteilungen die erforderliche Sachkenntnis gemäß83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) für die Berufsausübung zu erlangen. Die Inhalte sind auf die gesetzlichen Anforderungen im Gesundheitswesen abgestimmt und unterstützten Experten auch im Alltag als praktisches Nachschlagewerk, zum Beispiel zu den Themen Übergangsfristen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika im Rahmen der ehemaligen EU-Richtlinien. Ebenso wird auch ganz konkret auf Übergangsfristen in Abhängigkeit der Produktklassen zur UDI-Kennzeichnung eingegangen.Inhalt der Lehrgangsunterlagen:Anforderungen und Berufsbild "MedizinprodukteberaterIn" Medizinprodukt-Gesetze und Rahmen: EU und DeutschlandDie Wirtschaftsakteure und ihre Rollen nach MDR bzw. IVDRMedizinprodukt-Klassen und Auswirkungen für MedizinprodukteberaterInnenMedizinproduktekennzeichnung: CE, UDI & Labeling (Symbole gem. ISO 15223:2001)EUDAMED: die Medizinprodukte-DatenbankMarktbeobachtung und Meldewesen / Vigilanz Werben als MedTech Unternehmen: was MedizinprodukteberaterInnen dürfenIm Skript befinden sich zudem alle Informationen zum Ablegen der optionalen Prüfung zur Erlangung des Zertifikates, ausgestellt durch das Heydelberger Institut. Mit dem 2 Jahre gültigem Zertifikat wird das gesetzlich vorgeschriebene Fachwissen zur Berufsausübung als Medizinprodukteberater bzw. -beraterin gem.83 Medizinprodukte-Durchführungsgesetz gegenüber den Behörden (Regierungspräsidien/ Aufsichtsbehörden der Länder sowie Benannten Stellen) offiziell nachgewiesen.Die Unterlagen gelten gleichermaßen als Grundlagenseminar für Neueinsteiger sowie als Auffrischung für Experten.